第二章　散劑和顆粒劑

第一節　粉體學簡介

要點回顧：

(1)粉體粒子大小、粒度分布及測定方法。

(2)粉體的比表面積、孔隙率、密度、流動性、吸濕性、潤濕性。

(3)粉體學在藥劑學中的應用。

粉體——固體粒子集合體。

一、粒子大小的常用表示方法

1.定方向徑：在顯微鏡下按同一方向測得的粒子徑。

2.等價徑：粉體粒子外接圓的直徑。

3.體積等價徑：即與粒子的體積相同球體的直徑→庫爾特計數器測得。

4.篩分徑：篩分法測得的直徑。

5.有效徑：根據沉降公式(Stock′s方程)計算所得的直徑。

粉體粒子大小→溶解性、可壓性、密度、流動性。

二、粒度分布

粒度分布不均會導致：

1.分劑量不準。

2.可壓性變化。

3.粒子密度變化。

頻率分布：表示各個粒徑相對應的粒子占全體粒子群中的百分比。

三、粉體粒徑的測定方法

1.顯微鏡法：0.5～100μm。

2.電感應法(如庫爾特計數法)：測定混懸劑、乳劑、脂質體、粉末藥物等的粒徑分布。

3.沉降法：<100μm 以下的粒徑的測定。

4.篩分法：>45μm，使用最早、應用最廣。

四、粉體的比表面積

比表面積=外+內。

表征粉體中粒子粗細以及固體吸附能力的一種量度;

應用：影響散劑、膠囊劑的分劑量，片劑的可壓性。

五、粉體的孔隙率

粉體層中總空隙所占有的比率。

總空隙=粉體內+粉體間

應用：孔隙率大，可壓性差，片劑易松片。

六、粉體的密度

真≥粒>堆

應用：影響混合的均勻性，填充的重量差異，片劑的可壓性。

七、粉體的流動性

粉體的流動性以休止角或流出速度來表示。

休止角小→摩擦力小→流動性好→流速大→填充重量差異小。

θ≤40°：可滿足生產流動性的需要。

改善粉體流動性的方法：

1.制粒以減少粒子間的接觸，降低粒子間的附著力、凝聚力。

2.加入粗粉。

3.改進粒子的表面及形狀(球形好于支狀、針狀)。

4.適當干燥可改善粉體的流動性(過分干燥→靜電)。

5.加入適量助流劑減少阻力小。

八、粉體的吸濕性和潤濕性

1.臨界相對濕度(CRH)：水溶性藥物粉末在相對濕度較低的環境中吸濕量較小，但當相對濕度提高到某一定值時，吸濕量急劇增加，此時的相對濕度稱為臨界相對濕度。CRH大，不易吸濕。

2.CRHAB≈CRHA×CRHB，與比例無關。

3.水不溶性藥物吸濕沒有臨界點，混合具有加和性。

4.接觸角越小，潤濕性越好。

(最佳選擇題)

有關粉體粒徑測定的不正確表述是

A.用顯微鏡法測定時，一般需測定200～500個粒子

B.沉降法適用于100μm以下粒子的測定

C.篩分法常用于45μm以上粒子的測定

D.《中國藥典》中的九號篩的孔徑大于一號篩的孔徑

E.工業篩用每一英寸長度上的篩孔數目表示

[答疑編號0188020101]

【答案】D

(最佳選擇題)

有關粉體的正確表述是

A.粉體的休止角越大，其流動性越好

B.粉體的真體積越大，其真密度越大

C.粉體的接觸角越大，其潤濕性越差

D.粉體的總空隙越大，其孔隙率越小

E.粉體的臨界相對濕度越大，其吸濕性越強

[答疑編號0188020102]

【答案】C

(最佳選擇題)

粉體學中，用包括粉粒自身孔隙和粒子間孔隙在內的體積計算的密度稱為

A.堆密度

B.粒密度

C.真密度

D.高壓密度

E.空密度

[答疑編號0188020103]

【答案】A

(配伍選擇題)

A.定方向徑

B.等價徑

C.體積等價徑

D.有效徑

E.篩分徑

1.粉體粒子的外接圓的直徑稱為

[答疑編號0188020104]

【答案】B

2.根據沉降公式( Stock′s方程)計算所得的直徑稱為

[答疑編號0188020105]

【答案】D

3.用庫爾特計數器測得的直徑稱為

[答疑編號0188020106]

【答案】C

(配伍選擇題)

A.顯微鏡法

B.沉降法

C.庫爾特記數法

D.氣體吸附法

E.篩分法

1.將粒子群混懸于溶液中，根據Stoke’s方程求出粒子粒徑的方法屬于

[答疑編號0188020107]

【答案】B

2.將粒子群混懸于電解質溶液中，根據電阻改變求出粒子粒徑的方法屬于

[答疑編號0188020108]

【答案】C

3.測定粉體比表面積的方法屬于

[答疑編號0188020109]

【答案】D

(多項選擇題)

與粉體流動性有關的參數有

A.休止角

B.比表面積

C.內摩擦系數

D.孔隙率

E.流出速度

[答疑編號0188020110]

【答案】AE

歸納

一、粒子大小表示方法：定方向徑、等價徑、體積等價徑、有效徑、篩分徑

二、粉體粒徑測定方法：顯微鏡法、電感應法(如庫爾特計數法)、沉降法、篩分法

三、粉體比表面積測定方法：氣體吸附法、氣體透過法(只能測外比表面積)

四、粉體的流動性評價參數：休止角和流速

第二節　散劑

要點回顧

1.散劑的特點與分類

2.散劑的制備

3.散劑的質量檢查與散劑的吸濕性及實例

一、散劑的特點

散劑：藥物+輔料→粉碎、混勻→干燥粉末

①粉碎程度大，比表面積大，易分散，起效快;

②外用覆蓋面大，具保護、收斂等作用;

③制備工藝簡單，劑量易于控制，便于小兒服用;

④貯存、運輸、攜帶比較方便。

(最佳選擇題)

對散劑特點的錯誤表述是

A.比表面積大、易分散、奏效快

B.便于小兒服用

C.制備簡單、劑量易控制

D.外用覆蓋面大，但不具保護、收斂作用

E.貯存、運輸、攜帶方便

[答疑編號0188020201]

【答案】D

二、散劑的分類

散劑：藥物+輔料→粉碎、混勻→干燥粉末

①按組成藥味：單散劑、復散劑

②按劑量：分劑量散、不分劑量散

③按用途：溶液散、煮散、吹散、內服散(小兒清肺散)、外用散(痱子粉)

三、散劑的制備

工藝流程：物料前處理→粉碎→過篩→混合→分劑量→質量檢查→包裝儲存

1.物料前處理

西藥：原、輔料充分干燥

中藥：根據藥物性質進行前處理

2.粉碎——大塊物料破碎成較小的顆粒或粉末

目的：減少粒徑、增加比表面積。

意義：

①細粉有利于固體藥物的溶解和吸收，可以提高難溶性藥物的生物利用度;

②細粉有利于固體制劑中各成分的混合均勻，混合均勻程度與各成分的粒徑有關;

③有利于提高固體藥物在液體、半固體、氣體中的分散性，提高制劑質量與藥效;

④有助于從天然藥物中提取有效成分。

粉碎方法分類：

A.閉塞粉碎與自由粉碎：粉末是否及時排出

B.開路粉碎與循環粉碎

C.干法粉碎與濕法粉碎

D.低溫粉碎

E.混合粉碎

(配伍選擇題)

A.閉塞粉碎

B.開路粉碎

C.濕法粉碎

D.低溫粉碎

E.混合粉碎

1.連續把物料供給粉碎機并不斷地從粉碎機中取出細粉的方法屬于

[答疑編號0188020202]

【答案】B

2.在固體石蠟的粉碎過程中加入干冰的方法屬于

[答疑編號0188020203]

【答案】D

(配伍選擇題)

A.自由粉碎

B.開路粉碎

C.循環粉碎

D.低溫粉碎

E.干法粉碎

1.在蜂蠟的粉碎過程中加入干冰的粉碎方法屬于

[答疑編號0188020204]

【答案】D

2.連續供給物料并不斷取出細粉的粉碎方法屬于

[答疑編號0188020205]

【答案】B

粉碎設備

A.球磨機：干、濕;毒劇、貴重、吸濕、刺激性、易氧化、無菌粉碎。

B.沖擊式粉碎機(萬能粉碎機)。

C.氣流式粉碎機：抗生素、酶、低熔點及不耐熱物料。

D.膠體磨：混懸劑、乳劑。

E.滾壓粉碎機：軟膏、栓劑。

球磨機既可進行干法粉碎也可進行濕法粉碎;既可粉碎毒劇藥品、貴重藥品、吸濕性或刺激性強的藥品，也可對易氧化藥品在充入惰性氣體條件下進行粉碎，還可以在無菌條件下粉碎眼用、注射用藥物。

3.篩分

目的：①粉末分等——制備不同制劑

②粉末混合——保證均勻性

藥篩種類：

沖眼篩(模壓篩)

編織篩：篩分細粉

藥篩規格：

標準藥篩：一～九號篩

工業用篩常以目數來表示篩號，以每英寸(25.4mm)長度上有多少孔來表示。

篩號與工業篩目對照關系見左表—→

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